為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,規(guī)范市場秩序,保障上市藥品質(zhì)量安全,上海市藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)單位對本市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位開展了藥品質(zhì)量抽檢,現(xiàn)將抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品予以通告(見附件)。
對抽檢不符合規(guī)定批次產(chǎn)品,各級藥品監(jiān)管部門已要求相關(guān)企業(yè)采取停售、停用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施,并對相關(guān)企業(yè)依法查處。
特此通告。
附件:藥品抽檢不符合規(guī)定匯總表
上海市藥品監(jiān)督管理局
2025年9月15日
(公開范圍:主動公開)
小貼士
雜質(zhì)檢查項(xiàng)目系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)。
有關(guān)物質(zhì)反映了藥品均一性與純度等制備工藝要求。
正丁醇浸出物是藥品醇溶性有效成分總量控制的指標(biāo)。
含量測定用于測定原料及制劑中有效成分的含量。
相關(guān)附件:
滬藥監(jiān)通告〔2025〕25號附件.docx
附件
藥品抽檢不符合規(guī)定匯總表
序號
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樣品
名稱
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制劑
規(guī)格
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產(chǎn)品批號
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檢驗(yàn)
結(jié)論
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藥品不合格項(xiàng)目
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檢驗(yàn)依據(jù)
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檢驗(yàn)單位
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被抽樣單位名稱
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標(biāo)示藥品上市許可持有人名稱
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備注
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1
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合歡米
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中藥飲片
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24010204
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不符合規(guī)定
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雜質(zhì)
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上海市中藥飲片炮制規(guī)范2018年版
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上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院
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上海德大堂國藥有限公司
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上海德大堂國藥有限公司
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/
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2
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合歡米
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中藥飲片
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23070505
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不符合規(guī)定
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雜質(zhì)
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上海市中藥飲片炮制規(guī)范2018年版
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上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院
|
上海德大堂國藥有限公司
|
上海德大堂國藥有限公司
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3
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合歡米
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中藥飲片
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23032801
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不符合規(guī)定
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雜質(zhì)
|
上海市中藥飲片炮制規(guī)范2018年版
|
上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院
|
上海德大堂國藥有限公司
|
上海德大堂國藥有限公司
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4
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合歡米
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中藥飲片
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23082104
|
不符合規(guī)定
|
雜質(zhì)
|
上海市中藥飲片炮制規(guī)范2018年版
|
上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院
|
上海德大堂國藥有限公司
|
上海德大堂國藥有限公司
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5
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合歡米
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中藥飲片
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24042302
|
不符合規(guī)定
|
雜質(zhì)
|
上海市中藥飲片炮制規(guī)范2018年版
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上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院
|
上海德大堂國藥有限公司
|
上海德大堂國藥有限公司
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6
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輔酶Q10膠囊
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10mg/粒,每瓶60粒,1瓶/盒
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231202
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不符合規(guī)定
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有關(guān)物質(zhì)
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《中國藥典》2020年版二部
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上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院
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安徽伯遠(yuǎn)寧醫(yī)藥有限公司
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上海衡山藥業(yè)有限公司
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網(wǎng)售藥品 第三方平臺:浙江天貓網(wǎng)絡(luò)有限公司 網(wǎng)絡(luò)店鋪:福潤堂大藥房旗艦店
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7
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輔酶Q10膠囊
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10mg/粒,每瓶60粒,1瓶/盒
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240403
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不符合規(guī)定
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有關(guān)物質(zhì)
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《中國藥典》2020年版第一增補(bǔ)本
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上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院
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安徽昊霖大藥房連鎖有限公司
|
上海衡山藥業(yè)有限公司
|
網(wǎng)售藥品 第三方平臺:上海 尋夢信息技術(shù)有限公司 網(wǎng)絡(luò)店鋪:昊霖大藥房旗艦店
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8
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輔酶Q10膠囊
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10mg/粒,每瓶60粒,1瓶/盒
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240403
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不符合規(guī)定
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有關(guān)物質(zhì)
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《中國藥典》2020年版第一增補(bǔ)本
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上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院
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徐州漢邦醫(yī)藥連鎖有限公司
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上海衡山藥業(yè)有限公司
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網(wǎng)售藥品 第三方平臺:上海格物致品網(wǎng)絡(luò)科技有限公司 網(wǎng)絡(luò)店鋪:漢邦醫(yī)藥專營店
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9
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山海丹顆粒
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每1g相當(dāng)于飲片0.58g
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20240403
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不符合規(guī)定
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正丁醇浸出物
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國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)YBZ00552022
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上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院
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上藥云健康益藥藥業(yè)(上海)有限公司
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浙江施強(qiáng)制藥有限公司
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10
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七維牛磺酸口服溶液
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20毫升/瓶×8瓶/盒
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20241003
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不符合規(guī)定
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含量測定
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國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品(地標(biāo)升國標(biāo))第四冊WS-10001-(HD-0301)-2002
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上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院
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上藥控股有限公司
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貴州泛德制藥有限公司
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